中国首个自主研发预充式益赛普水针递交新药生产申请并获得受理

时间:2019-08-09 来源: 旅游
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上海,/美通社-PR Newswire/- 中国领先的生物制药公司三生药业(.HK)今天宣布三生国健药业(上海)有限公司开发自己的抗体融合蛋白。药品预先填充Yisaipu注水(俗名:重组人类II型肿瘤坏死因子受体 - 抗体融合蛋白注射)已向国家药品监督管理局提交了新药生产申请并予以接受。

预先填充的Yisaipu注水液是中国首个自行开发的预填充融合蛋白注射液。它用于治疗三种适应症:活动性强直性脊柱炎,中度和重度活动性类风湿性关节炎,18岁及以上成人的中度和重度斑块状银屑病。根据研究,这三种疾病在中国的患病率分别约为0.3%,0.4%,0.1%。目前,患者对生物制剂的依从性尚不令人满意。患者依从性差也是该疾病反复发作的重要原因之一。

预先填充的Yisaipu注水在国内生物制药制备过程中取得了重大突破,因此患者不再局限于医院治疗,而是可以在家中注射,这有望大大提高患者的依从性。提高患者的生活质量。

Yisaipu于2006年推出。迄今为止,已有超过30万名患者受益。它已被临床医生认可并受到广泛患者的信任。 2017年,它被列入国家健康保险目录。预先填充的Yisaipu注水剂将带来更多剂型,预计将使更多患者受益。

三生药业董事长兼首席执行官晶晶博士表示:“我很高兴看到预装的Yisaipu注水成功提交了新的药品生产申请。三生药业将继续专注于生物制药领域,致力于探索和发展。更多不同剂型的治疗剂,以满足不同的医疗需求,为患者提供更多选择。“

1,《2012中华骨科杂志》

2,《2018中国类风湿关节炎诊疗指南》

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